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마약류 관리 총체적 부실, 도난·분실 증가
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이명수 의원, 식품의약품안전처 대상 국정감사
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2019년 10월 07일(월) 11:25 [(주)온양신문사] 
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| | ⓒ 온양신문 |
국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원(자유한국당, 충남 아산갑)은 10월 7일 식품의약품안전처를 대상으로 국정감사를 실시했다.
이날 국정감사에서 이 의원은 “신약 승인·출시 확률이 0.01%에 불과하다”며 “신약개발 지원 업무 전반을 쇄신해야 한다”고 주장했다.
또한 인보사·인공혈관·라니티딘 사태 등 총체적 부실안전관리를 지적하고 자성의 계기로 삼아야 한다고 지적했다.
신약 승인·출시 확률 0.01%에 불과
신약개발 지원 업무 전반 쇄신해야
이날 이명수 의원은 신약 승인·출시 확률이 0.01%에 불과한 현실에 대해서 중개연구 강화 필요성을 제기하는 등 신약개발 지원 업무 전반의 쇄신을 촉구했다.
최근 바이오기업들이 신약개발의 마지막 관문인 임상 3상에서 연달이 실패하는 상황이 초래되면서 신약을 개발해 최종 임상을 통과할 때까지 10∼20년 이상 막대한 시간이 소요되는 문제에 대한 지적이 제기돼 왔다.
이명수 의원은 “신약을 개발하는 데에는 타켓발굴, 후보물질 도출, 비임상·임상·신약허가 등 매우 복잡한 단계를 거쳐야 하는데, 이처럼 장기간에 걸친 신약개발과정에는 막대한 비용이 소요됨으로 인한 애로사항이 매우 심각한 것으로 알고 있는데, 오래전부터 개선책이 필요하다는 생각을 줄곧 해 왔다”고 심경을 밝혔다.
아울러 이명수 의원은 “신약개발 과정에는 기초연구와 임상시험간 ‘죽음의 계곡’이 존재하는데, 임상 진입 후 신약이 승인·출시 확률이 0.01%불과하여 사실상 개발의지를 꺾는 결과를 초래하고 있다”며 우리나라의 제도적 환경 개선을 촉구했다.
현재 정부는 정부 신약개발 투자액 3천59억 원 중 37%는 인프라 조성에 쓰이고 있고 임상투자에는 14%만이 투자되고 있다. 그리고 후보물질 도출·최적화에 22%, 타겟발굴·검증단계에는 12%를 투자하고 있다.
이명수 의원은 “한국의 바이오기업들이 신약 파이프라인이 절대적으로 부족함을 호소하고 있는데, 이러한 요인이 전반적으로 바이오시장 불안을 확산시키고 있다”고 밝혔다. “현 정부가 바이오산업을 미래전략산업으로 육성하겠다고 하는데, 정작 투자는 미미하다”며 투자확대를 촉구했다.
이명수 의원은 식약처장에게 신약개발 지원업무의 쇄신책 마련을 촉구했다. 중장기적 관점에서 ‘신규기초연구’ 지원, 우수 후보물질 발굴, 기업의 파이프라인에 연결시키는 투자확대 및 우수 기초연구 성과가 실제 환자에게 적용될 수 있도록 중개연구(translation research) 강화를 세부 대안으로 제시했다.
인보사·인공혈관·라니티딘 사태 등 총체적 부실안전관리
자성의 계기로 삼아야
이명수 의원은 또 인보사·인공혈관·라니티닌 사태로 본 식약처의 위상과 역할에 대해 평가했다. 인보사케이주의 경우 2017년 판매허가된 이후 2년만인 2019년에 세포 바꿔치기로 임상승인 취소가 된 문제에 대하여 식약처의 대국민 신뢰도 저하 및 늑장대응 문제를 지적했다.
라니티닌 사태 역시 식약처가 검사했을 때는 NDMA가 검출되지 않았다고 했다가 외국 보고 및 협회 권고에 따라 제조·판매·처방 금지 조치를 내린 것에 대해서 식약처의 검사기능을 국민들이 신뢰하겠느냐며 신랄하게 비판했다.
아울러 식약처 소속 심사관이 제약사가 제출한 의약품 안전성 최신보고서 자료 미검토, 허가받은 의약품에 대한 정기적인 안전성 보고 미확인, 인공유방보형물의 희귀암 발병 위험 부실대처, 시판 후 의약품 정보관리기준에 따른 전주기 약물감시 미시행, 사망까지 이른 특정의약품의 임상시험 계획서 변경 제안 무시 혐의로 식약처장을 비롯한 전현직 공무원 12명을 직무유기 혐의로 검찰에 고발한 문제에 대해서, “이번 문제를 국민의 입장에서 잘 해결하여 식약처의 위상을 다시 제고하는 계기로 삼기 바란다”고 말했다.
이명수 의원은 “식약처의 총체적 의약품 관리 기능 부실 문제에 대해서 양심선언을 한 내부 직원을 사실 여부에 대한 확인을 거치지 않고 징계부터 한 것은 내부 소통 부재에 기인한 잘못된 처사라고 생각한다”며 “양심선언을 한 심사관의 지적사항을 꼼꼼하게 검증하여 사실여부를 반드시 밝히기 바란다”고 개선을 촉구했다.
이명수 의원은 총체적으로 대국민 신뢰와 위상 저하로 곤욕을 겪고 있는 식약처를 향해 사안에 대해서 선조치 및 신속대응체제를 강화하고, 현장중심 식품의약품 안전대책을 다시 마련할 것을 촉구했다.
수입식품, 방사능 오염 검사 철저히 해야
이명수 의원은 이날 국정감사에서 수입식품 안전관리를 위해 방사능 검사를 보다 철저히 하는 시스템 마련을 촉구했다.
2011년 일본 후쿠시마 원전사고 이후, 2011년 3월부터 일본 14개현 27개 농산물 수입금지 조치와 2013년 9월부터 일본 후쿠시마 등 8개현 모든 수산물 수입금지 조치를 취한 바 있다.
그리고 수입금지 대상 이외의 모든 수입식품은 매수입마다 방사성 세슘과 요오드 검사 실시를 의무화했고, 기준치 100베크럴(영유아식품 50베크럴) 이하라도 검출되면 17개 추가 핵종 검사증명서를 요구하고 있다.
이명수 의원은 “최근 10년간 일본산 수입식품 방사능 적발 검사를 통하여 총214건이 적발되는 등 실제로 방사능에 오염된 식품들이 일본으로부터 수입되고 있는 우려스러운 상황이 이어지고 있다”며 “보다 강화된 방사능 검사체계 도입을 적극 검토해야 한다”고 피력했다.
아울러 이명수 의원은 “금년 8월에 식약처가 수입식품 방사능 검사강화를 시행하겠다고 했는데, 혹여 식약처의 이러한 조치가 일본산 불매운동 추세에 맞춰 한시적인 눈치보기용 조치가 아닌지 의심하는 국민이 있음을 유념해야 한다”며 원칙에 입각한 확고한 검사 시행을 강조했다.
당류 저감화 계획 추진, 여전히 고당류 음료 유행
국민건강 위해 고당류 음료 섭취 자제토록 홍보대책 마련해야
이명수 의원은 또한 고당류 음료 섭취 경감을 위한 정책적 노력을 촉구했다. 정부는 2016년 4월에 ‘제1차 당류 저감화 종합계획’에 의거, 가공식품을 통한 당류섭취량을 1일 기준치 100g(WHO 권장치: 50g), 열량 10% 이내로 저감시킬 계획을 발표했다.
최근 인기를 끌고있는 음료를 보면, ‘흑당음료’ 1컵당 당류 함량이 최대 57.2g으로 WHO 1일 기준치를 초과하고 있고, 흑당음료는 광고를 통해 ‘건강한 단맛’, ‘자연의 단맛’으로 홍보·판매되고 있는데, 이 제품들 역시 체내 흡수가 빠른 강한 이당류인 것으로 나타났다(출처: 서울시 보건환경연구원 자료).
그리고 음료전문점의 경우 고당류 표시 및 영양성분 표시 의무가 없어서 소비자는 칼로리와 당류 함량을 모르고 섭취하고 있는게 일반적이다.
한국인의 당 섭취 추세는 2007년 59.6g에서 2016년 73.6g으로 증가하는 등 연평균 3.5%씩 증가하고 있고, 최근 고당류 음료로 이 추세는 가파르게 증가할 전망이다.
이에 이명수 의원은 “정부의 당류 저감화 정책이 지켜지지 않고 있는 것으로 보이는데, 국민의 건강관리를 위해서 보다 홍보강화를 비롯해서 보다 엄격하게 관리되어야 한다”며, “가공식품의 영양성분표시 의무 확대 및 고당류 기준마련·표시제도 도입과 국민 건강을 위해 고당류 음료 섭취 자제토록 홍보대책을 마련하여 시행해야 한다”고 대안을 제시했다.
의약품 유효기간 표기방법 개선해야
이명수 의원(자유한국당, 충남 아산갑)은 현행 의약품 유효기간을 소비자들이 식별하기가 매우 어렵다며 개선을 촉구했다.
이명수 의원은 “대부분 의약품의 유효기간 표시 부위가 찾기가 매우 어려운 위치에 표시되고 있어서 보물찾기를 하는 것 같다”고 말했다.
실제로 제약업체에서는 多낱개 포장의약품의 경우 경제적 부담을 사유로 박스포장지에만 표시하고 있어서 국민 안전은 고려하지 않는 것으로 나타났다.
제약업체에서는 표시방법을 변경하기 위해서는 별도 생산라인을 구축해야 하는 등 비용문제 때문에 단기간에 적용하기 어렵다는 입장을 취하고 있으나 국민건강을 위해서는 다소 비용이 소요되더라도 의약품 유효기한 표기방법을 반드시 개선해야 한다는게 이 의원의 주장이다.
식품유통기한제도, 소비기한 병행표기 제도 시행해야
안전한 섭취가 가능함에도 유통기한이 막연한 불안감 초래
이명수 의원은 이날 국정감사에서 낭비되는 음식물쓰레기 저감을 위해서 소비기한 병행표기제도를 시행해야 한다고 주장했다.
소비기한은 유통기한보다 길며, 유통기한이 지나도 실제로 섭취가 가능한 기한을 말한다. 우유의 경우 유통기한은 10일이자만 소비기한은 유통기한 후 50일이며, 식빵은 유통기한이 3일이지만 소비기한은 유통기한 후 20일까지 가능하다.
이명수 의원은 “우리나라는 1일 음식물쓰레기 처리 분량이 1만 5천톤이나 되며 처리비용만 연간 1조원대나 되고 있는데, 국민 1인당 하루에 버리는 쓰레기 930g 중 음식물쓰레기가 40%나 차지하고 있다”며, “이렇게 음식물쓰레기가 많이 버려지는 원인은 국민들이 여전히 유통기한 기준으로 음식물을 폐기 습관이 원인이 되고 있다”고 밝혔다.
특히, 두부의 경우 유통기한 후 90일까지 소비기한이지만 대부분 유통기한이 지나면 버려지고 있는게 현실이다. 안전한 섭취가 가능한 음식물인데도 유통기한의 막연한 불안감 때문에 멀쩡한 음식물이 버려지고 있는 것이다.
실제 식품의약품안전처가 조사한 자료에 따르면, ‘유통기한이 지난 식품은 먹지 않고 폐기해야 한다’는 설문에 ‘그렇다’고 응답한 비율이 56.4%나 되고, ‘그렇지 않다’고 응답한 비율은 33.4%인 것으로 나타났다.
이명수 의원은 “미국과 유럽은 소비기한을 채택해서 음식물이 유통되고 있으며, 일본은 소비기한과 상미기한을 병행표기하고 있어서 음식물쓰레기가 급감하는 효과를 거두었다”며 우리나라도 환경 문제 등을 고려해서 조속히 소비기한 병행표기 제도 도입을 적극 논의해야 한다고 주장했다.
위생점검 받지 않은 식품접객업소, 20만개소 이상
연 1회 위생점검 의무화 도입해야
이명수 의원은 이날 부실한 식품접객업장 위생점검 문제에 대해서 추궁했다.
2019년 9월 기준, 전국 식품접객업장은 약 89만개소로 그 중 일반음식점이 65만 6천여개소로 73.8%를 차지하는 것으로 나타났다. 그리고 2018년 기준 61만 2천여개 식품접객업장이 위생점검을 받았고, 약 20만개소 이상은 위생점검을 받지 않은 것으로 나타났다.
이명수 의원은 “현재 전국 지자체 식품위생감시원은 약 2,300여명이 있는데, 사실상 이 인력으로 전체 식품접객업장 위생점검을 하기에는 절대적으로 부족하며, 부족한 감시인력 때문에 매년 식품접객업장 위생점검 사각지대는 늘어가고 있다”고 지적했다.
그리고 “음식을 제공하는 스크린골프장, 피씨방, 노래방, 식품접객업 등 등록율이 많우 낮아 신위생점검 사각지대”라고 이 의원은 지적했다. 현재 식품접객업장으로 등록된 스크린골프장은 106개소에 불과하고, 피씨방은 4천965개소, 만화카페는 225개소에 불과해 실태점검이 필요한 것으로 나타났다.
이명수 의원은 “올바른 외식문화 정착 및 식품접객업장 위생점검 강화를 위해 연 1회 위생점검 의무화를 도입해야 한다”고 주장했다.
의약품 부작용 피해구제제도, 유명무실
신청건수 0.04%에 불과…의사도 가능하도록 하는 방안 검토해야
이명수 의원은 의약품 부작용 피해구제제도가 유명무실하게 운영되고 있다며 내실을 기해달라고 촉구했다.
의약품 부작용 피해구제제도는 2014년 12월에 도입·운영되고 있으며, 정상적인 의약품 사용에도 예기치 않게 발생하는 의약품 부작용에 대해 그 피해를 보상하는 제도이다.
이명수 의원은 “최근 5년간 의약품 부작용 보고건수는 총 100만건으로, 이 중 피해구제 신청건수는 0.04%에 해당하는 424건에 불과하고, 최근 5년간 피해구제 지급현황을 보면, 총 293건에 60억 500만 원을 지급하여 1건당 평균 2천49만 원을 지급했다”고 밝혔다.
아울러, “의약품부작용 피해구제제도 홍보예산을 보면, 2015년에 1억원에 불과했는데도, 2019년에는 8천200만 원으로 감소시킨 것을 보면, 정부가 제도 활성화 의지가 없다고 볼 수밖에 없다”며 정부의 의지 미약을 지적했다.
이 의원은 “피해구제 신청을 피해자 및 유족만 가능하도록 함으로 인해 의사는 손해배상만 하는 가해자로 되었는데 이 점도 개선해야 한다”고 지적했다.
이명수 의원은 대안으로, 홍보강화 방안을 강구, 국민피해구제 안내·신청에 의사도 가능하도록 하는 참여 증대 방안을 제시했다.
음식점 위생등급제 신청 업소, 1.29%에 불과
규모별 차등 평가 및 등급세분화, 위생등급 지정업체 혜택 확대해야
이명수 의원은 10월 7일 이날 식품의약품안전처 국정감사에서 유명무실하게 운영되고 있는 음식점 등급제 문제를 지적했다.
음식점등급제는 일반음식점 자율 신청으로 위생수준을 평가하여 위생관리 수준이 우수한 음식점에 등급을 지정하는 제도이다.
이명수 의원은 “전국 일반음식점 65만개소 중 음식점 위생등급제 신청업소는 1.29%에 해당하는 8천376개업소에 불과한 실정인데, 등급조건이 매우 까다롭다보니 대형프랜차이즈나 규모가 큰 업소만 유리하게 돼 있어서 중소음식점은 등급제 신청이 어려운게 실정”이라며 개선을 촉구했다. 사실상 경기 불황이 장기화되고 있는 상황에서 제도가 요구하는 설비를 갖추고 등급제를 신청하기가 매우 어려운 상황이라는게 이 의원의 설명이다.
융자지원도 문제점으로 지적됐다. 이 의원에 따르면, “등급제를 신청하게 되면 위생관리시설과 설비개선을 위한 융자를 지원해주는데 등급제가 요구하는 설비를 갖추는데 턱 없이 부족한 금액이라서 신청할 수 없다”는게 중소업소들의 입장이라는 것이다.
음식점 등급제 지정 업소도 위생 단속된 곳이 21곳이나 되고, 등급제 지정된 지 1달도 채 되지 않았는데도 위생점검에서 단속된 업소도 있는 것으로 나타났다.
이명수 의원은 대안으로, 음식점 규모별 차등평가 및 등급세분화를 실시하고, 위생등급 지정업체 신청을 하면 혜택 부여 확대를 제시했다.
마약류 관리 총체적 부실, 도난·분실 증가
마약류 의약품 유통 전과정 모니터링 제도 도입 필요
이명수 의원은 마약류의약품 관리와 처방의 문제점에 대해서 지적했다. 2018년 하반기 기준, 마약류 의약품 처방환자는 1천190만명으로 국민 4.4명중 1명이 마약류의약품을 처방받은 것으로 나타났다.
그리고 마약류의약품 도난·분실 건수와 의약품 분량도 급증한 것으로 나타났는데, 2015년에 33건에 4천750정이 도난·분실되었으나 2018년 하반기에는 54건에 1만 3천494정이 도난·분실된 것으로 나타났다.
분실·도난된 마약류 의약품 종류를 보면, 2018년기준으로 졸피뎀이 2천978정으로 가장 많고, 에티졸람이 2천751정, 알프라졸람이 1천481정 순으로 나타났다.
이명수 의원은 “분실·도난된 마약류 의약품은 범죄에 악용될 가능성이 매우 높은데, 최근 5년간 도난·분실된 222곳을 보면, 병원과 의원급이 132건으로 59.4%나 되는 것을 보면, 중소의료기관의 마약류의약품 관리가 허술한 것으로 보인다”며 ‘마약류 의약품 통합관리시스템’이 시행되고는 있지만소기의 목적을 달성하지 못하는 것으로 보이는 만큼 점검·개선해야 한다고 말했다.
이명수 의원은 대안으로, 마약류 의약품 통합관리시스템의 점검·개선, 마약류 의약품 유통 전과정 모니터링 제도 도입을 제시했다.
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